La Direttiva Macchine 2006/42/CE e le altre direttive comunitarie, definiscono tutta la documentazione che il fabbricante, il suo mandatario se il fabbricante si trova fuori della CEE o l’importatore di materiali, prodotti, macchine o impianti deve produrre per poter apporre il marchio CE.

La parte più importante della documentazione e della stessa marcatura CE, indicata in tutte le direttive relative ai prodotti soggetti a marcatura, è rappresentata dal Fascicolo Tecnico di Costruzione e sta alla base della realizzazione del prodotto.

Il fascicolo tecnico è una raccolta di tutti i documenti realizzati durante la progettazione, la costruzione, il collaudo della macchina. In esso sono inclusi i calcoli strutturali, le caratteristiche dei materiali utilizzati, i disegni costruttivi, gli schemi, la documentazione del materiale da commercio, le misurazioni di rumore aereo e di compatibilità elettromagnetica e tutte le altre caratteristiche principali del prodotto.

Innanzitutto il fascicolo tecnico deve includere l’analisi dei rischi, che rappresenta di fatto il punto di partenza di tutto il lavoro necessario per la marcatura CE. Le norme prescrivono che, a fronte di una richiesta da parte delle autorità competenti, il costruttore sia in grado di metterlo a disposizione nei tempi richiesti. Tale aspetto porta spesso le aziende a sottovalutare il problema, demandando a un’eventuale ispezione, la necessità di produrre tale documento.
Il fascicolo tecnico deve essere attentamente analizzato con un tecnico esperto, preferibilmente esterno che conosca, oltre agli aspetti tecnici, quelli giuridici. Per tale ragione, la realizzazione di tale documento e il reperimento di tutte le informazioni necessarie per la sua realizzazione, rappresentano il lavoro più lungo, oneroso e complesso della marcatura CE.